
今年的流感疫苗接种季还未全面开启配资平台实盘平台,但两种流感疫苗却先打起了口水仗。
有三篇文章,发在多个平台上,背后像是一个出处,针对性有点明显,挑战流感亚单位疫苗的身份和有效性。
流感亚单位疫苗身份 挑战文:
A文
B文
流感亚单位疫苗有效性挑战文:
C文
陶医生研究了这三篇文章,对于A文和B文的技术性观点表示基本认同,但对于其结论并不认可。
对于C文,我认定这是一篇典型的、用田忌赛马策略否定亚单位疫苗的、失去科学严谨性的文章,明显带有个人节奏。
何为“田忌赛马”?
C文的问题在于选择性呈现证据,也是一叶障目。将这种策略用于博弈是智慧,但用于科学研究则是诡辩或障眼法,我必须为大家擦亮眼睛。
一、拨开迷雾:亚单位疫苗的“身份”之争(回应A/B文)
先谈谈A文和B文里的技术观点。
A文和B文想在技术上严格定义【亚单位疫苗】,把现役亚单位疫苗界定为【不正宗/不够格的亚单位疫苗】。这种技术争论没有意义,明显带有个人节奏和倾向性。
法规是准绳:何为亚单位疫苗?
核心依据是《中国药典》,2025版明确定义:
亚单位疫苗:是指病原微生物经培养后,提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗,如 A群脑膜炎球菌多糖疫苗、流感亚单位疫苗等。
说明书定名: 判断是否为亚单位流感疫苗,关键在于其说明书中的“通用名称”。
目前,我国四价流感疫苗说明书中的通用名称只有两种:四价流感病毒亚单位疫苗 和 四价流感病毒裂解疫苗。“亚单位疫苗”的身份是国家法规定义的,并非个人或技术争论可以随意否定或混淆“真假”。
简单介绍一下流感疫苗的分类。

首先,按流感疫苗里是否有活病毒,分为活疫苗和非活疫苗。
流感活疫苗就是现在用的喷鼻疫苗,市场份额比较小,可能不到5%。其他的流感疫苗全是非活疫苗。
提醒:非活疫苗常常被称为灭活疫苗,但这种称谓是不科学的。
其次,在非活疫苗里,按其有效成分的纯度,分为三类:全病毒疫苗(这才是恰如其分的灭活疫苗),裂解疫苗和亚单位疫苗。
这三类流感非活疫苗,在业界也被作为流感疫苗的代次划分,按其出现的先后顺序分别对应第1代、第2代和第3代。请注意,这在业内属于大致共识,没有强制性,谁要提出其他分代标准也不是不行。在《当代新疫苗》中将亚单位疫苗称作第3代流感疫苗。
亚单位疫苗根据其出现的时间先后顺序以及有效成分的纯度,目前可以大致分为4代。4代对应的具体技术路线,业内没有异议,但对于这种代次划分并没有达成共识。
从技术路线来说, 高 代次总是克服了低代次的某些缺点。中国现役的流感亚单位疫苗,属于第1代鸡胚培养病毒后提纯制备的疫苗。
A文和B文,就是在探讨亚单位疫苗的技术细分,是把第2代和第3代技术路线的流感疫苗,当作正宗的亚单位疫苗,认为鸡胚 提纯的亚单位 疫苗更接近裂解疫苗。
我当然不同意这种观点。最初的亚单位疫苗就是鸡胚提纯疫苗,不能因为有了更高代次的技术路线,就把 鸡胚提纯疫苗开除亚单位疫苗籍。关键还要看国家药典和说明书怎么写的,不是随便你说是不是亚单位疫苗,不能以真假来混淆概念 。
二、一叶障目需以正视听:再谈谈C文里挑战的亚单位疫苗有效性
C文用一篇10年前发表的论文,就得出亚单位疫苗效果不如裂解疫苗的结论,把田忌赛马策略发挥到了极致。
流感疫苗是目前唯一每年都需要接种的疫苗。欧美发达国家普种流感疫苗始于上世纪90年代,目前的接种率多不低于50%。由于流感疫苗的预防效果不尽人意,其技术也在不断升级迭代,对流感疫苗的研究很可能是所有疫苗里最多的,论文也是汗牛充栋。
秘塔AI估计,1990年~2024年全球发表的流感疫苗论文超过1万篇。要从这1万篇论文中,找出几篇非主流的、支持自己观点的论文,并非难事。
C文就是以 一篇 2015年 的论文为证据,表达其【亚单位疫苗的保护效果不如裂解疫苗】的观点。
从研究设计来说, C文用于比较疫苗保护效果的科学性严重不够。最可靠的疫苗保护效果评估,是将人群分为疫苗组和安慰剂组,比较两组人群的流感发病率差异,计算出疫苗的保护效果。
C文不是这样研究的,而是在6家医疗机构里找 ≥50岁的 疑似流感病例(539例),将其分为确诊流感病例(68例)和非流感病例(471例),再分析两组病例的流感疫苗接种情况。
这种 研究方法叫 病例-对照研究,不容易得出可靠的疫苗保护效果,而且会受到很多因素的干扰,其得出的 【亚单位疫苗的保护效果不如裂解疫苗】结论,只能供有限的参考,这是C文研究的最大硬伤。
我说C文是在田忌赛马,那是因为该文只展示了支持其观点的证据,故意不展示截然相反、而且在科学性上更坚实的更多其他研究。 C文给自己起了个【流感疫苗效果大比拼】的题目,实际只拿一篇证据力度很弱的小论文说事,名不副实啊。
我就找到两篇与C文结果不一致的论文吧。
第一篇是2014年发表的,在7个欧洲国家 (法国、德国、爱尔兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚和西班牙) 观察4627名全年龄段 疑似流感病例,再根据其疫苗接种史和疫苗种类,对疫苗的保护效果进行推测研究。

DOI:10.2807/1560-7917.ES2014.19.6.20701
这篇文章的研究方法和发表时间与C文基本相同,但在7个国家同时展开,而且观察了多达4627名患者,而且是全年龄组,其样本量和代表性明显要碾压C文。
这项研究观察到的结果如下:在三个年龄段里,流感亚单位疫苗的疫苗效力均优于流感裂解疫苗。

当然,我认为这个结果还不足以下【 流感亚单位疫苗的保护效果优于裂解疫苗 】的定论,但至少可以说【流感亚单位疫苗的保护效果不比裂解疫苗差】,这与C文的结论就不一样了。
再来一篇意大利观察27年的研究。
该研究的时间跨度从1988年到2015年,坚持采血27年,实属不易。最终有4461名志愿者老人在接种前以及接种后30天各采血一次, 通过血液中的抗体水平评估疫苗的免疫效果。

最终结果也很有意思。
针对危害最严重的流感病毒型别——甲型H1N1,亚单位疫苗在抗体水平、抗体阳转率和抗体保护率三项指标上均优于裂解疫苗。在不那么严重的B型流感病毒上, 亚单位疫苗抗体保护率略逊于裂解疫苗,其他两项指标没有差异。

有一点必须提醒:流感疫苗打出的抗体高肯定是好事,但最终是否能预防流感,还是要实践才知道。所以,对于这项坚持了 27年的 意大利研究,也不能得出亚单位疫苗的保护效果一定优于裂解疫苗,但可以说其针对 甲型H1N1的抗体水平略优于 裂解疫苗。
实际上,要研究流感疫苗在真实世界中的保护效果,难度非常高。即便有了结果,其下结论也要非常谨慎。但是, 研究 流感疫苗产生的抗体以及其不良反应,要容易很多。
三、 立足本土:中国高质量证据的启示
评价疫苗,最可靠的是设计严谨的随机对照试验和本土真实世界数据。
中国现役的流感4价亚单位疫苗,已与国内优秀的流感4价裂解疫苗进行了随机双盲对照(RCT)的Ⅲ期临床试验。其结果不仅具有统计学显著性,更被国家药监部门批准写入疫苗说明书( 详见: )。
效果:在抗体阳转率上,亚单位疫苗3个病毒型别上优于裂解疫苗;在抗体水平(GMT)上,亚单位疫苗在所有病毒型别上都优于裂解疫苗。
安全性:总体不良事件发生率和发热率上,亚单位疫苗分别仅是裂解疫苗的58%和46%。

展示在流感4价亚单位疫苗说明书上的部分
请注意,上面的结果是最严格的Ⅲ期疫苗临床试验得出的结论,其证据力度非常高,可以说是不得不承认:这款 流感4价亚单位疫苗确实在抗体和安全性上优于对照裂解疫苗。
上面这句话里用了一个【这款】,那是因为亚单位疫苗生产难度大,不同厂家的功力不同导致产品最终质量也可能不同。中国在2003~2010年间上市过6款流感3价亚单位疫苗,然而其中4款进口疫苗和1款国产疫苗已全军覆没,剩下一款国产3价疫苗也是步履维艰。
这些远去的亚单位疫苗,价格比裂解疫苗高,但我没有看到过它们展示数据打败裂解疫苗。这意味着它们在数据上很可能与裂解疫苗持平,理论上纯度更高、杂质量更少,应该抗体和安全性更好,但并没有用数据证明这种优势,这是它们被淘汰的关键原因。
这种情况也导致我一度对亚单位疫苗产生过偏见,直到我看到这款流感4价亚单位疫苗的数据才相信:亚单位疫苗确实比裂解疫苗更好,但还要看生产和质控能力。
正因为 这款流感4价亚单位疫苗的优秀表现,中国疾控中心在其2023版流感疫苗接种技术指南中也明确指出:
一项在河南开展的Ⅲ期随机对照研究显示,18 ~ 64 岁年龄组流感4价亚单位疫苗总的不良事件发生率(6.3%)低于4价裂解疫苗(10.9%)。
Ⅲ期随机对照研究也显示,流感4价亚单位疫苗针对四种疫苗株诱导出更强的免疫反应,抗体水平均高于裂解疫苗且具有统计学显著性。

国外对流感亚单位疫苗与裂解疫苗的比较研究结果可以参考,但中国最新鲜、最严格、最本土化的数据才是重点参考对象,是不是?
总结:拨开争论迷雾,回归科学与法规
1.身份之争无意义
流感亚单位疫苗的身份,由《中国药典》和经批准的药品说明书法定定义。试图通过技术细节的争论否定现有产品的类别属性(如称其为“假亚单位”),不仅缺乏法规依据,更混淆视听,偏离了科学讨论的初衷。A/B文的此类论点站不住脚。
2.驳斥“一叶障目”
C文选择性引用单一、方法学存在严重缺陷(病例-对照研究)、年代相对久远的研究,得出【亚单位不如裂解】的片面结论,是典型的“田忌赛马”式诡辩,严重违背科学研究的全面性和严谨性原则。
大量更可靠的研究(包括大样本多国研究、长期免疫原性研究)表明亚单位疫苗的保护效果至少不劣于裂解疫苗,个别型株甚至更优。
3.本土证据最具说服力
评价在中国使用的疫苗,中国本土高质量(RCT)证据是金标准。
国产某款流感4价亚单位疫苗严格的Ⅲ期随机对照试验数据确凿无疑地证明:其在免疫原性(抗体阳转率、抗体水平)和安全性(总体不良事件率、发热率)上均显著优于对照的国产优秀4价裂解疫苗。这一结果获得药监部门认可并载入说明书,也被中国疾控中心指南引用。
4.科学选择,理性看待
流感疫苗的选择应基于科学证据(尤其是本土可靠证据)、产品说明书信息等。最关键的是:接种任何合规流感疫苗,都比不接种更明智。 在科学争议中保持理性,用行动守护健康,才是应对流感威胁的真正智慧。
(完)
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